《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》参与目的
认识质量管理的基本原则
学习ISO13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法，及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题
《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》参与对象
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》课程大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971－医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
讲师介绍
